烟台ts16949认证企业如何理解“产品安全”管理过程遵循的方法和原则？

文章来源：北京华道众合编辑：北京华道众合

烟台ts16949认证组织用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程包括但不限于：

——烟台ts16949认证组织对产品安全和法律法规要求的识别

——向顾客通知的要求

——设计FMEA的特殊批准

——产品安全相关特性的识别

——产品及制造时安全相关特性的识别和控制

——控制计划和过程FMEA的特别批准

——反应计划

——包括最高管理者在内的明确的职责、升级过程和信息流的定义，以及顾客通知

——组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训

——产品或过程的更改在实施之前获得批准，包括对过程和产品更改带给的产品安全的潜在影响进行评价

——整个供应链中关于产品安全的要转移，包括顾客指定的货源

——整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

——为新产品导入的经验教训

产品安全问题（参考示例）

产品生命周期的阶段	有关的安全问题举例
设计开发阶段	是否安全件？产品设计结果对顾客和环境的安全影响
生产制造阶段	产品质量不合格对顾客和环境的安全影响、生产过程中作业人员是否接受到机器、设备的伤害
运输储存阶段	产品包装破损对环境的安全影响
产品使用的阶段	使用不当导致的对顾客的安全影响
产品废弃阶段	产品废弃后对环境的安全影响

“产品安全”管理过程遵循的方法和原则

——了解产品生命周期范围内，产品存在的国家和地区

——收集这些国家和地区内与组织质量体系范围内的产品安全和制造过程有关的法律法规要求

——参照上述法规要求识别出具体的安全件及产品安全和制造过程安全因素或特性

——组织应将这些安全因素或特性通过产品说明书、产品图纸、采购合同、质量技术协议等文件通知其顾客、供应商及其他相关方

——组织在产品和过程设计开发的过程中，应该通过FMEA、控制计划等方法对产品安全和制造过程安全特性进行分析和评审，并在后续的产品制造、运输、贮存等过程中按照控制计划及相应的作业指导文件对安全因素进行控制

——控制计划中的反应计划必须包含当安全特性失控后的应急处理流程

——对与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员都应该得到足够的培训，适用时需对其进行资格认可

——为了遏制和消除产品安全因素的影响，必须对安全特性有关的产品进行可追溯性管理，最低的可追溯性要求必须到产品的同一批次的所有产品

——在相同的原材料批次、相同的工装模具情况下，一个生产循环生产的产品为一个批次

——产品安全特性失控的经验应该传到到FMEA中，成为新的失效模式